Eficacia de la gastrectomía vertical laparoscópica frente al bypass gástrico laparoscópico en el tratamiento quirúrgico de pacientes con obesidad mórbida

Abstract

La cirugía bariátrica es el tratamiento más eficaz para conseguir una pérdida de peso mantenida y mejorar las comorbilidades en los pacientes con obesidad mórbida (OM). El Bypass Gástrico Laparoscópico (BGL) es considerado el gold standard en cirugía bariátrica, aunque la Gastrectomía Vertical Laparoscópica (GVL) puede introducir ventajas significativas para el tratamiento de los pacientes con OM por su eficacia, seguridad y aparente sencillez. Actualmente no hay consenso sobre cuál es la técnica más adecuada. Hipótesis La eficacia terapéutica de la GVL será no inferior a la del BGL. La evolución de las comorbilidades y la seguridad terapéutica será similar en ambas. Objetivos Demostrar la no-inferioridad en la eficacia terapéutica de la GVL frente al BGL, al año de la intervención. Comparar la evolución de las comorbilidades, la seguridad terapéutica y los cambios en la calidad de vida entre ambas técnicas, tras un año de seguimiento. Material y método Se realizó un ensayo clínico de no-inferioridad en pacientes con OM en el Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia entre 2013 y 2015. Los sujetos se aleatorizaron para ser intervenidos mediante BGL o GVL. La recogida de datos se realizó al primer mes, al sexto mes y al año de la cirugía. Para valorar la eficacia terapéutica de ambas técnicas, se realizó un análisis de no-inferioridad; una comparación de proporciones y una comparación de medias del porcentaje de exceso de peso perdido (%EPP) y del exceso de IMC perdido (%EIMCP), en las diferentes fases del estudio. Se analizó la evolución de las comorbilidades en ambos grupos de tratamiento a lo largo del estudio. La seguridad del tratamiento se evaluó comparando la proporción de los acontecimientos adversos ocurridos durante el ensayo. Para evaluar la calidad de vida, se compararon los datos obtenidos con los cuestionarios SF-36 y de Moorehead-Ardelt, en ambos grupos de tratamiento a lo largo del estudio. Resultados Se incluyeron 100 pacientes. La edad media fue de 41±10,5 años y el 70% eran mujeres. Se intervinieron 51 pacientes mediante BGL y 49 mediante GVL. Las características basales de ambos grupos fueron similares. La duración media de la intervención fue significativamente menor en el grupo GVL. No existieron diferencias estadísticamente significativas en los días de hospitalización. No hubo diferencias en la media de %EPP ni de %EIMCP entre los dos grupos de tratamiento durante el estudio. La proporción de pacientes con resultado excelente de la cirugía según estos parámetros fue significativamente mayor en el grupo de BGL. Se observó una mejoría significativa en todas las comorbilidades con ambas técnicas quirúrgicas; siendo mayor la de la HTA y DM II del grupo de BGL. El número de Acontecimientos Adversos al mes fue significativamente mayor en el grupo de BGL, sin encontrar diferencias estadísticamente significativas en las demás mediciones de la seguridad terapéutica ni en la evolución de la calidad de vida entre ambos grupos, en el primer año postoperatorio. Conclusiones No ha sido posible demostrar la no-inferioridad en la eficacia de la GVL frente al BGL. El porcentaje de pacientes que presentan resultados excelentes de la cirugía es mayor en el grupo de BGL. No hay diferencias entre ambas técnicas quirúrgicas ni en la evolución de la media del %EPP ni en el %EIMCP. Tampoco las hay en la evolución de la DLP, del SAOS y de la osteoartropatía, ni en la evolución de la calidad de vida. Los pacientes intervenidos mediante BGL presentaron una mejoría más acusada tanto de la HTA como de la DM II. Las complicaciones menores precoces son más frecuentes en el BGL, aunque las complicaciones mayores y tardías se presentan por igual en ambas técnicas.

1 Abstract 1.1 Introduction Bariatric surgery is the most effective treatment to achieve a maintained loss of weight and improve comorbidities for patients with morbid obesity (MO). Laparoscopic Gastric Bypass (LGB) is considered as the gold standard in bariatric surgery, although Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) can introduce significant advantages when treating patients suffering from MO, due to its efficacy, safety and apparent ease. There is no agreement nowadays on the most appropriate technique. 1.2 Hypothesis Therapeutic efficacy of LSG will not be lower than LGB. The evolution of comorbidities and the therapeutic safety will be the same for both cases. 1.3 Objectives To prove the non-inferiority in the effectiveness of LSG in comparison to LGB one year after the surgery. To compare the evolution of comorbities, the therapeutic safety and the changes in life quality within both techniques after being monitored for a year. 1.4 Materials and method A non-inferiority randomized controlled trial was performed in MO patients in “Hospital General Universitario Reina Sofia” Hospital in Murcia, between 2013 and 2015. Subjects to be studied were randomly chosen to have either LGB or LSG surgery. Data collection took place during the first month, the sixth one and a year after the surgery. In order to value the therapeutic efficacy of both techniques, a non-inferiority analysis was performed, as well as a comparison of proportions and means values of percentage excess weigh lost (%EWL) and percentage excess BMI lost (%EBMIL) during the different phases of the research. Evolution of comorbities was analysed in both groups of the treatment throughout the research. Safety was evaluated by comparing the proportion of adverse events occurred during the essay. To evaluate the quality of life, the data obtained from the forms SF-36 and Moorehead-Ardelt, in both groups of treatment throughout the research. 1.5 Results One hundred patients were included. The average age was 41+10.5 and 70% of them were women. Fifty one patients had LGB and 49 had LSG. Basal features of both groups were similar. The average length of surgery was significantly shorter in the group LVG. There were no significant statistics differences between both groups in hospital stay. There were no differences either in %EWL or %EBMIL among the groups of treatment during the research. Proportion of patients with an excellent result after the surgery in accordance to these parameters was significantly higher in the LGB group. A significant improvement was observed in all the comorbiditien with both surgical techniques; being Arterial Hypertension and Type-2 Diabetes Mellitus higher in LBG group. Amount of adverse events after one month was significantly higher in the LGB group, but no statically significant differences were found in the rest of measurements on therapeutic safety or of evolution of the quality of life between both groups during the first year after the surgery. 1.6 Conclusions It has not been possible to prove the non-inferiority in the efficacy of LVG in comparison to LGB. Patients’s percentage showing excellent results after the surgery is higher in the LGB group. There are no differences between both surgical techniques, neither in the evolution of the %EPP nor %EBMI measurements. In the same way, there are no such differences in Dyslipidaemia, Sleep apnea syndrome and osteoarthropathy, nor in the evolution of life quality. Patients who had BGL surgery showed more marked improvement in arterial hypertension and type-2 diabetes mellitus. Early minor complications are more frequent in LGB, although major and late complications occur equally in both techniques.