Anàlisi dels efectes adversos a medicaments en la població pediàtrica identificats per mitjà d’un programa de notificació espontània

Author

Garcia Doladé, Núria

Director

Figueras Suñé, Albert

Date of defense

2016-07-18

ISBN

9788449065965

Pages

156 p.



Department/Institute

Universitat Autònoma de Barcelona. Departament de Farmacologia, de Terapèutica i de Toxicologia

Abstract

En la població pediàtrica les reaccions adverses a medicaments són una causa important de morbimortalitat. El reconeixement per part dels prescriptors de la necessitat d’avaluar l’eficàcia i la seguretat dels medicaments que s’empren a pediatria contrasta amb l’escassa informació amb validesa científica en aquesta població. Les grans diferències farmacocinètiques i farmacodinàmiques dels nens respecte dels adults, juntament amb la manca d’assaigs clínics pediàtrics, fan necessari un seguiment específic prospectiu de les reaccions adverses als medicaments en els nens. L’objectiu d’aquesta tesi és contribuir al coneixement de les reaccions adverses a medicaments en la població pediàtrica per mitjà del Programa de Notificació Espontània del Sistema Espanyol de Farmacovigilància (SEFV). En aquesta tesi, s’han fet dues anàlisis: una anàlisi de les principals característiques de les pancreatitis induïdes per medicaments en població pediàtrica. Durant el període de l’estudi, es van rebre 58 casos de pancreatitis en nens, poc més d’un 6% de totes les pancreatitis d’aquesta base. Els medicaments més freqüentment implicats van ser l’L-asparaginasa en nens i l’àcid valproic en adolescents. Un 10% de les pancreatitis impliquen un antiretroviral, l’estavudina i la didanosina han estat els més freqüents. La majoria de les pancreatitis han estat greus. Dels 6 casos mortals 3 eren pacients amb una neoplàsia hematològica que rebien L-asparaginasa i 2 pacients eren VIH que rebien antiretrovirals. L’altra anàlisi va ser l’estudi de parasòmnies induïdes per montelukast, un medicament d’ús pediàtric en l’asma. Les més freqüents van ser els trastorns del son, més de la meitat eren malsons. Un 90% de les parasòmnies eren nens entre 2 i 11 anys. Les parasòmnies són reaccions potencialment greus, poden provocar conductes violentes i lesions durant el son. El Programa de Notificació Espontània del Sistema Espanyol de Farmacovigilància, «Programa de la Targeta Groga», és un mètode que permet la identificació ràpida de nous riscos. És especialment eficient en la detecció de senyals en reaccions poc freqüents, desconegudes o que triguen molt de temps a produir-se i que són difícils de detectar als assaigs clínics. Per això cal potenciar la farmacovigilància en nens. Cal recordar que alguns efectes indesitjats es poden prevenir, en aquest sentit és necessari un ús prudent dels medicaments.


Adverse drug reactions are a major cause of morbidity and mortality also in pediatric population. The need of prescribers to assess the efficay and safety of the drugs used in the pediatric population contrasts with the lack of valid scientific information for this population. That clearly differ from adults in pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics. Additionally, the lack of pediatric clinical trials increases the need of specific prospective surveillance system on adverse drug reactions. The aim of this thesis is to contribute to the knowledge of adverse drug reactions in the pediatric population through the spontaneous reports of suspected adverse drug reactions gathered by the Spanish Pharmacovigilance System (SPhS). Two aspects have been analyzed: an analysis of the main characteristics of drug-induced pancreatitis in pediatric population. During the study period, the SPhS received 58 reports of pancreatitis in children, just over 6% of all pancreatitis in this database. The drugs most frequently involved were: L-asparaginasa in children and valproic acid in adolescents. An antiretroviral has been involved in 10% of pancreatitis; stavudine and didanosine were the most frequent. Most reports described severe pancreatitis. Of the six fatal cases, three were patients with hematologic malignancy receiving L-asparaginasa and two were HIV patients receiving antiretroviral drugs. An additional analysis was the study of parasomnia induced by montelukast, a drug used in pediatric population to treat asthma. The most common parasomnia was sleep disorders (> 50 % nightmares). Up to 90 % of parasomnias were reported in children between 2 and 11 years. Parasomnias are potentially serious reactions, can cause injuries and violent behavior during sleep. The Spontaneous Reporting of Adverse Drug Reations Program –The «Yellow Card Scheme»– is a method that allows the quick identification of new risks associated to medicines. It is efficient for detecting new signals of rare and unknown reactions, as well as those with a long latency period that cannot be identified with randomized clinical trials. For this reason pharmacovigilance should be promoted in children. Is important to note that some adverse effects are preventable can be avoided. It is necessary for the prudent use of medicines.

Keywords

Efectes indesitjats; Efectos indeseados; Side effects; Notificació espontània/; Notificación espontánea; Spontaneous report; Pediatria; Pediatría; Paediatric

Subjects

615 - Pharmacology. Therapeutics. Toxicology

Knowledge Area

Ciències de la Salut

Documents

ngd1de1.pdf

2.393Mb

 

Rights

L'accés als continguts d'aquesta tesi queda condicionat a l'acceptació de les condicions d'ús establertes per la següent llicència Creative Commons: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
L'accés als continguts d'aquesta tesi queda condicionat a l'acceptació de les condicions d'ús establertes per la següent llicència Creative Commons: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/

This item appears in the following Collection(s)