Study on safety and efficacy of inulin and oligofructose in neonates.

Abstract

Antecedents: L'aparell digestiu del nounat és ràpidament colonitzat després del naixement. El tipus d'alimentació podria influïr aquest procés. Les fórmules infantils tracten d'imitar l'efecte bifidogènic de la llet humana mitjançant l'addició de prebiòtics. Encara que estudis previs han avaluat els efectes dels prebiòtics en nounats, cap d'ells, va estudiar l'efecte de Orafti Synergy1 (inulina enriquida amb oligofructosa) durant els primers 4 mesos de vida.

Objectiu: Demostrar l'eficàcia, seguretat i tolerància d'una fórmula infantil suplementada amb 0,8 g/dl de SYN1 durant els primers 4 mesos de vida.

Mètodes: Diseny a doble cec, prospectiu, aleatoritzat i paral·lel amb 2 grupos de neonats alimentats amb fórmula infantil amb o sense (control) suplementació (0.8 g/100ml SYN1) durant 4 mesos. En paral·lel, també s'ha fet el seguiment d'un grup de nens alimentats amb llet materna (LM). Es va avaluar: antropometria, balanç hídric, paràmetres sanguinis, ingesta i acceptació de la fórmula, símptomes digestius, efectes adverses, comportament del nen, malalties, dermatitis atòpica, freqüència i consistència de les deposicions i microbiota fecal.

Resultats: 252 nounats van ser assignats al grup control o grup suplementat (124 controls i 128 SYN1) i 131 al grup LM. Els nadons del grup suplementat (SYN1) van mostrar una composició de la microbiota més propera a la dels nadons amb LM, amb una tendència a un major recompte de Bifidobacteries. Les deposicions van ser més toves i la freqüència de deposicions va ser més alta en comparació amb els controls. No hi va haver diferències entre les fórmules en qualsevol dels paràmetres de seguretat i tolerància.

Conclusió: Una fórmula infantil suplementada amb SYN1 0.8 g/dL durant els primers 4 mesos de vida és ben tolerada, segura i eficaç.

Antecedentes: El aparato digestivo del recién nacido es rápidamente colonizado después del nacimiento. El tipo de alimentación podría influir este proceso. Las fórmulas infantiles tratan de imitar el efecto bifidogénico de la leche materna mediante la adición de prebióticos. Aunque estudios previos han evaluado los efectos de los prebióticos en recién nacidos, ninguno de ellos, estudió el efecto de Orafti Synergy1 (inulina enriquecida con oligofructosa) durante los primeros 4 meses de vida.

Objetivo: Demostrar la eficacia, seguridad y tolerancia de una fórmula infantil suplementada con 0,8 g/dl de SYN1 durante los primeros 4 meses de vida.

Métodos: Diseño a doble ciego, prospectivo, aleatorizado y paralelo con 2 grupos de neonatos alimentados con fórmula infantil con o sin (control) suplementación. En paralelo, también se ha hecho el seguimiento de un grupo de niños alimentados con leche materna (LM). Se evaluó: antropometría, balance hídrico, parámetros sanguíneos, ingesta y aceptación de la fórmula, síntomas digestivos, efectos adversos, comportamiento del niño, enfermedades, dermatitis atópica, frecuencia y consistencia de las deposiciones y microbiota fecal.

Resultados: 252 recién nacidos fueron asignados al grupo control o grupo suplementado (124 controles y 128 SYN1) y 131 al grupo LM. Los bebés del grupo suplementado (SYN1) mostraron una composición de la microbiota más parecida a la de los bebés con LM, con una tendencia a un mayor recuento de bifidobacterias. Las deposiciones fueron más blandas y la frecuencia de deposiciones fue más alta en comparación con el grupo control. No hubo diferencias entre las fórmulas en cualquiera de los parámetros de seguridad y tolerancia.

Conclusión: Una fórmula infantil suplementada con SYN1 0.8 g/dL durante los primeros 4 meses de vida es bien tolerada, segura y eficaz.

Background: The newborn digestive tract is rapidly colonized after birth. Feeding type could influence this process. Infant formulas try to mimic the bifidogenic effect of human milk by addition of prebiotics. Although previous studies assessed the effects of prebiotics in newborns, none of these, to our knowledge, studied the effect of Orafti Synergy1 (oligofructose-enriched inulin) during the firsts 4 months of life.

Aim: To demonstrate the efficacy, safety and tolerance of a 0.8 g/dL SYN1 supplemented infant formula during the firsts 4 months of life.

Methods: In a double-blind, randomized, placebo-controlled and parallel trial, formula fed healthy term newborns were randomized to receive a control (controls) or SYN1 supplemented infant formula (SYN1). Breastfed newborns (BF) were also followed up for comparison. Anthropometry, water balance, blood parameters, formula intake and acceptance, digestive symptoms, adverse events, child’s behaviour, infant’s illnesses, atopic dermatitis, stools frequency and characteristics and faecal microbiota were assessed.

Results: A total of 252 formula fed infants were randomized at birth (124 controls, 128 SYN1) and 131 BF infants were recruited; after 4 months 68 controls, 63 SYN1 and 57 BF completed the study. SYN1 infants showed a microbiota composition closer to that of BF infants, with a trend towards higher Bifidobacterium cell counts, softer stools and a higher deposition frequency compared to controls. There were no differences between formulas in any of the safety parameters such as growth, relevant adverse events, water balance or blood parameters.

Conclusion: A 0.8 g/dL SYN1-supplemented infant formula during the first 4 months of life is well tolerated, safe and effective, promoting a gut microbiota closer to that promoted by breastfeeding.