Efectos de una intervención con dosis altas de calcidiol y terapia física en la supervivencia y funcionalidad de pacientes con una fractura osteoporótica de fémur

Abstract

OBJETIVOS Demostrar la mejoría en la supervivencia al año y a los 4 años de haber padecido una fractura de fémur de origen osteoporótico, en pacientes a los que se realiza una intervención farmacológica con dosis altas de calcidiol y terapia física durante el primer año. Evaluar la mejoría en la deambulación, la densidad mineral ósea, análisis corporal total y la calidad de vida, al final de la intervención. Paralelamente, analizar la supervivencia a los 4 años, de todos los pacientes con fracturas de fémur osteoporóticas ingresados en nuestro centro, durante el período de estudio. MATERIAL Y MÉTODOS. El estudio de intervención es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego con grupo control. La población a estudio fueron todos los pacientes ingresados en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona), durante el período que duró el reclutamiento de la muestra (diciembre 2004 a enero 2007). El número de pacientes ingresados por fractura de fémur durante este periodo fueron 675. Durante el ingreso, se realizó una visita de selección donde se registraron los criterios de inclusión/exclusión para participar en el estudio de intervención. A aquellos que cumplieron dichos criterios se les realizó una visita basal y se les aleatorizó en el grupo intervención (calcidiol trimestral 180000 UI a tomar en la visita de control cada tres meses y ejercicios diarios a realizar en casa por el paciente) o no intervención (placebo de calcidiol y educación sanitaria básica). La intervención se inició los tres meses de la fractura y se realizó de forma trimestral durante el primer año. A los 4 años, se realizó una nueva visita con un registro de mortalidad. RESULTADOS De los 675 pacientes con fractura de fémur registrados, 602 fueron fracturas osteoporóticas y de ellos 88 cumplieron criterios para participar en el estudio de intervención. Al año y a los 4 años, la supervivencia del grupo intervención con dosis altas de calcidiol y ejercicios, fue claramente superior y estadisticamente significativa p=0.00. La deambulación, la calidad de vida y estudio de la densidad mineral ósea y análisis corporal total, tras el año de intervención no mostraron diferencias significativas entre los grupos. Del conjunto de la muestra (602 pacientes) a los 4 años se consiguieron datos del 89% (535), de los cuales 53,3% sobrevivieron. La media de edad de los supervivientes fue de 80 años y el 15% fueron hombres. CONCLUSIÓN. Una intervención con dosis trimestrales de calcidiol 180000 UI y ejercicios diarios en domicilio durante un año, mejora la supervivencia al cabo del año y esta se mantiene al cabo de 4 años. Dicha intervención no tiene fectos sobre la deambulación, calidad de vida o densidad mineral ósea.

OBJETIVES To demonstrate the improvement in survival to the first year and 4 years after having suffered one osteoporotic femur fracture, in patients to whom a pharmacological intervention is realized by high doses of calcidiol and physical therapy during the first year. To evaluate the improvement in the deambulación, the bone mineral density, the total body analysis and the quality of life, at the end of the intervention. Parallel, to analyze the survival of all patients with one osteoporotic femur fracture who were admitted to our center during the period of study. MATERIAL AND METHODS The intervention study was a randomized prospective, single blind study with group control. The population to study were all patients admitted to the Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona) during the recruitment period (December 2004 to January 2007). The number of patients hospitalized for hip fracture during this period were 675. During admission, there was a screening visit where criteria of inclusion / exclusion were registered to participate in the intervention study. To those who met criteria underwent baseline visit and were randomized in the intervention group (calcidiol quarterly 180000 UI to taking in the visit of control every three months and daily exercises to do at home by the patient) or not intervention (placebo o calcidiol and basic health education). The intervention began three months after the fracture and was conducted on a quarterly basis during the first year. At 4 years, there was a return visit with a record of mortality. RESULTS Of the 675 patients with hip fracture recorded, 602 were osteoporotic fractures and of which 88 met the criteria for participation in the intervention study. After one and 4 years, survival in the intervention group with high doses of calcidiol and exercise, was significantly higher and statistically significant p=0.00. Deambulation, quality of life and study of bone mineral density and total body analysis after the intervention year did not differ between groups. The whole sample (602 patients) at 4 years data were obtained from 89% (535), of which 53.3% survived. CONCLUSION An intervention dose calcidiol 180000 UI quarterly and daily exercises at home for one year, improves survival to the end of the first year, and this is maintained after 4 years. Such intervention doesn´t indicate an effect on deambulation, quality of life or bone mineral density.